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04 質量方針與質量目標

04.1川府儀表廠質量方針：
創新 服務 質量 效益
川府儀表廠的質量方針內涵：
1持續改進，不斷創新，以此來滿足社會日新月異的需求；
2服務始于顧客，終于顧客。組織提供體質高效的服務來滿足顧客；
3企業以質量取勝，以優質的產品增強顧客滿意；
4在服務社會的前提下，創造企業的最大收益，更好的服務社會。
川府儀表廠的所有員工必須認真理解質量方針的內涵，并以實際行動認真貫徹執行。

04.2川府儀表廠質量目標：
04.2.1產品出廠批交驗合格率100%；
04.2.2顧客滿意度達到90分；
04.2.3客戶投訴處理率100%。
1適用范圍
本手冊適用于本廠生產的各種壓力表和浮子液位計的生產、設計開發和服務全過程的管理，也適用于第二方對本廠質量保證能力和第三方質量體系審核。
2 引用標準
2.1 引用標準
2.1.1 ISO9000:2000《質量管理體系—基本原理和術語》
2.1.2 ISO9001:2000《質量管理體系—要求》
2.1.3 有關法律法規及國家標準、行業標準
2.2 上述標準、法規等均為“4.2.3文件控制”的內容。為確保其有效性，本廠有關部門應負責跟蹤其修訂狀況，及時獲得有效版本。

3 術語和縮寫
3.1 本《質量手冊》采用ISO9000:2000《質量管理體系—基本原理和術語》的術語。
3.2 本《質量手冊》中采用的其它術語和縮寫，3.3 為了統一理解，3.4 規定如下：
本廠--------川府儀表成套廠
本手冊--------川府儀表成套廠質量手冊
各部門--------廠內的技術部、生產部、業務部、供應部、質檢部、辦公室
4 質量管理體系
4.1 總要求
4.1.1 按照質量管理的基本原則——過程方法，本廠的質量管理體系，分為四大過程：
4.1.1.1 管理職責過程
這個過程從管理的角度確定本廠的質量方針和質量目標，明確廠組織機構的設置及組織內各部門的職能和相互關系，規定與質量有關的管理、執行、驗證人員的職責、權限和相互關系，明確廠的根本目標是實現顧客滿意，顧客是廠各項活動的中心。這個過程又包含有質量目標管理策劃和管理評審的具體過程，并編寫相應的程序文件進行控制。
4.1.1.2 資源管理過程
資源是質量管理體系有效運行和滿足過程運作要求的基礎，對這一過程的管理，具體分為：人力資源管理、設施管理、工作環境管理三個具體過程進行，并編寫相應程序文件。
4.1.1.3 產品實現過程
產品實現過程是本廠在生產運作過程中，對影響質量的各種因素環節進行有效控制的過程。根據本廠的業務范圍和廠機構的職能分配，這一過程又劃分為：產品實現的策劃、與顧客有關的過程、設計/開發、物資采購、生產運作（小批生產）、設備管理、測量和監控裝置的管理七個具體過程，并編寫相應程序文件進行控制。
4.1.1.4 測量、分析和改進過程
該過程規定了為確保滿足顧客要求和實現持續改進的測量和監控活動。對這一過程的管理，又分為：內部審核、測量和監控、不合格控制、數據分析、糾正措施、預防措施六個具體過程，并編寫了相應程序文件進行控制。

4.1.1.5 除以上四大過程外，本廠還包括質量記錄、文件控制兩個具體過程，并編寫有相應的程序文件進行控制。另外本廠還有零部件外協加工的過程，此過程按《采購控制程序》相關要求控制。
4.1.2 本廠質量管理體系是以上述四大過程、二十一個具體過程為基礎，并通過識別這些眾多關聯過程，確定這些過程的相互作用、規定過程有效運行的方法和準則、測量及分析過程的信息，達到確保顧客滿意和實現質量管理體系的持續改進。
4.1.3 本廠為了質量管理體系的實施，采用標準規定的 “過程方法”予以實現。廠根據顧客的要求，確定相應的質量目標，制定管理職責，設置組織機構，并配置必要的資源和信息，制定相應的過程來控制實施產品實現的運作，然后通過對過程的測量、監控和分析，以實施必要的措施，最終實現顧客滿意和對過程的持續改進。
4.2 文件的總要求
4.2.01 職責
管理者代表領導文件和質量記錄的管理工作；
辦公室負責體系文件的管理；
技術部負責技術性文件的管理。
辦公室負責管理性文件的管理。
4.2.02 控制要求
4.2.1 總則
本廠質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據，共包括三個層次的文件：
4.2.1.1 第一層次文件—《質量手冊》
本《手冊》系統描述了本廠質量管理體系的基本情況，其中包括：
廠的質量方針、質量目標；
廠的組織結構；
與質量有關的管理人員及部門的職責、權限；
質量管理體系總體要求；
體系及產品實現過程的持續改進。
4.2.1.2 第二層次文件——程序文件：是規定過程的質量控制活動的廠法規性文件。
為確保本廠質量管理體系和產品實現過程的持續改進，針對四大過程的二十一個具體過程，本廠編制了十三個程序文件進行控制。
4.2.1.3 第三層次文件—作為程序文件的補充，是針對具體質量活動和操作進行描述和規定的詳細作業文件。包括有作業指導書、工程圖、質量記錄表單、相關標準和制度
4.2.2 質量手冊
4.2.2.1 總則
《質量手冊》是對本廠質量管理體系綱領性的文件，旨在實現本廠的質量方針和質量目標。
4.2.2.2 質量管理手冊的管理
辦公室是《質量手冊》的歸口管理部門，負責組織編制、審核、批準、發放、使用和修訂等環節的管理和控制。
詳見附錄A 質量手冊的管理
4.2.3 文件控制
4.2.3.1 為保證本廠質量體系的有效運行，對與質量管理體系要求有關的文件必須進行控制，以確保文件的適宜性以及所有工作場所都能使用有效版本。
文件的批準
① 所有文件發布前，須有授權人審批，以確保其適宜性；
② 《質量手冊》由總經理批準；
③ 程序文件由管理者代表批準；
④ 第三層次文件可根據性質不同由部門負責人審核；由管理者代表批準。
b)文件的評審
廠質量管理體系一、二層次文件發布運行后，在適當時期內，應收集文件執行情況的信息，對其可操作性和有效性進行評審，必要時根據本節d)條進行更改并再次得到批準。
c) 文件的管理
廠各使用場所都能得到有效版本；
② 文件保持清晰、易于識別和檢索；
③ 外來文件得到識別和分發得到控制；
④ 及時從發放和使用場所撤回失效或作廢的文件，防止錯用、誤用；
⑤ 若為法律或積累知識需要保留已作廢的文件，在保留的文件上標識“作廢留用”章并隔離存放。
d) 文件的更改
本廠文件的更改應處于受控狀態：
① 文件的更改由編寫部門填寫更改申請，并經批準后實施；
② 文件的更改由該文件的原審批部門或授權人進行審批，若情況變化，當授權其他部門或人員進行更改、審批時，該部門或人員應獲得原審批依據的有關背景資料。
4.2.4 質量記錄的控制
本廠實施質量記錄控制的目的在于管好質量記錄，以確保為完成的活動和達到的結果提供客觀證據。質量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期和處置按《質量記錄控制程序》執行。
4.2.4.2 支持性文件
CFP4201《文件與資料控制程序》
CFP4202《質量記錄控制程序》
附錄A 《質量管理體系組織結構圖》
附錄B 《質量職能分配表》
附錄C 《質量管理體系程序文件目錄清單》
附錄D 《質量管理手冊修改頁》

5 管理職責
5.01 職責
a) 總經理主持廠質量方針和質量目標b) 的制定工作，c) 并負責批準發布；
d) 總經理負責質量管理體系的策劃、管理評審和內部溝通工作；
c)辦公室歸口管理廠的質量方針和目標，包括展開、考核和內部溝通。
5.02 控制要求
5.1 管理承諾
總經理作為最高管理者，通過以下活動對本廠建立、實施和改進質量管理體系的承諾提供證據：
5.1.1 利用各種形式向全體員工傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性；
5.1.2 主持制定本廠的質量方針和質量目標；
5.1.3 主持實施管理評審；
5.1.4 確保所必需的人力、物力、財力等資源。
5.2 以顧客為中心
本廠作為一級組織，其生存和發展依存于顧客，廠將以實現顧客滿意作為廠的根本追求。廠業務部和廠各有關部門應調查研究顧客的要求與期望，并及時轉化為本廠的要求，使要求得到滿足，這些要求還應考慮符合法律、法規的要求。
5.3 質量方針
本廠的質量方針：創新、服務、質量、效益。質量方針是本廠的質量宗旨，總經理確保：
5.3.1 質量方針與各項質量活動緊密聯系，使各級管理人員和全體員工理解質量方針是廠各項工作的宗旨和方向；
5.3.2 通過制定量化的質量目標落實質量方針，并將質量目標分解到各部門以便于實施和評價；
5.3.3 通過每年的管理評審，評審質量方針的持續適宜性和質量目標的實施情況，促進質量管理體系的持續改進；
5.3.4 質量方針的制定、批準、評審和改進應予以控制。
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
本廠在制定質量方針的基礎上，結合廠具體情況，應建立質量目標。質量目標是對質量方針的展開，也是廠全體員工所追求并加以實現的主要工作任務。為確保質量目標的實現，應將目標分解到各部門。
生產部: 過程產品返修率低于0.5% ； 過程產品廢品率低于0.4%
質檢部: 產品出廠批交驗合格率100%；
業務部: 合同評審率達到100%；顧客滿意度達到90分以上；
辦公室： 培訓計劃完成率100%
供應部：采購到貨及時率應達90%以上。
5.4.2 質量管理體系策劃
總經理按照ISO9001:2000標準對本廠質量管理體系進行策劃，以確保滿足質量目標及質量管理體系的總要求；確保在對質量管理體系的改進進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
質量管理體系策劃的結果應形成以《質量手冊》、程序文件和作業指導書以及質量記錄等三層次文件為核心的文件體系，作為質量管理體系運行的依據。
質量管理體系應考慮動態的適宜性。
(1)《質量手冊》和程序文件均留有修改頁，解決局部的修改。在經過一段時間的運行改動較大時，進行更換版本；
(2)廠質量管理體系文件的更改在受控狀態下進行，其具體規定詳見本手冊4.2.3 文件控制。
5.5 職責、權限和溝通
5.5.1 對本廠領導和各部門的主要職責和權限加以規定:
5.5.1.1總經理
a)組織貫徹國家有關質量的方針、政策、法規，在生產經營中確立“質量第一”的指導思想，對加工廠產品質量與服務質量全面負責。并及時向員工傳達滿足顧客 要求和法律法規的重要性。
b)制定工廠的質量方針和質量目標并正式發布實施及組織實施。
c)確定組織機構和各部門的職能分配及各類人員的職責，并指定管理者代表賦予職責。以便建立、完善改進質量體系。
d)為廠的質管體系的建立和運作提供充分的人力資源，基礎設施，適宜的工作環境。
e)任命管理者代表，并賦予其足夠的權限確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。
f)定期或在適當的時機主持管理評審會議，以確保質管體系的適宜性、充分性、有效性。
5.5.1.2 管理者代表
a) 按照ISO9001:2000《質量管理體系-要求》建立，實施和保持本廠的質管體系。
b) 向總經理報告體系的運行情況，以供管理評審和作為質管體系改進的依據。
c) 規劃、督導進行內部質量體系審核。
d) 協助總經理組織召開管理評審會議，并向會議報告內部質量審核結果，討論本廠質管體系的持續改進。
e) 負責質管體系方面的有關事宜的對外聯系。
5.5.1.3技術部
負責產品的設計開發工作，確保產品在技術上處于領先地位。
負責產品工藝規程、操作規程、內控產品標準的編制。
負責自制量具、工裝、模具的設計。
負責質量管理體系中的產品設計開發的策劃及實施，進行技術管理。
5.5.1.4質檢部
負責講量室的管理，并進行產品性能檢測和數據分析。
負責原材料、半成品、最終產品的驗證和檢驗，監控、管理。
負責檢驗、試驗狀態進行標識，并對所有產品標識進行監督和檢查。
及時發現存在的質量問題，為生產部門改進質量提供依據。
負責對不合格品進行控制，組織對不合格品進行評審和處理。
負責糾正和預防措施的管理。
5.5.1.5業務部
負責產品的銷售工作，開拓市場。
負責對合同(合同的修訂)進行評審，并進行正確傳遞，使有關部門能準確地執行合同。
負責與顧客進行溝通，收集顧客對產品及服務的意見，及時作出處理，測量顧客的滿意度。
負責售后服務及安排工作。
負責執行體系文件中的其他規定。
5.5.1.6生產部
負責廠生產系統的管理，制訂生產作業計劃，進行生產過程控制，保證生產能力滿足顧客要求。
負責生產設備購置及管理，編制生產設備檢修計劃并組織對設備的維修和保養工作，保證設備正常運轉。
負責按廠的生產計劃組織生產，按時、按質、按量完成了計劃任務。
負責教育、指導操作工人嚴格按工藝文件進行作業，不違反工藝紀律。
負責生產現場管理，做好文明生產、安全生產工作，保持生產車間的干凈整潔，通道暢通。
負責監督、檢查操作工人是否按規定做好各種原始記錄。
5.5.1.6供應部
負責物資采購業務，編制采購文件、選擇、評定合格供方，確保采購產品符合生產質量需要；對不合格物資進行退貨處理。
負責倉庫管理，做好物資收、發、貯存工作，做到帳、物、卡一致。
5.5.1.7辦公室
負責人力資源管理，制訂各種崗位員工任職要求。
負責員工的培訓工作，作好培訓的計劃、組織工作。
負責對各部門工作質量的考核。
負責執行體系文件中的其他規定。
5.5.2管理者代表
管理者代表由總經理任命，授權主管質量管理體系工作，對內代表總經理組織建立、實施和保持質量管理體系及其持續改進，對外負責與質量管理體系有關事宜的聯絡，其職責與權限見本手冊《0.2授權令》
5.5.3內部溝通
廠內部就質量管理體系的過程及其有效性應確保在各不同職能部門及不同層次之間進行溝通，其溝通方式如下：
文件溝通：通過廠內部文件、內部聯絡單進行溝通；
會議溝通：通過各種會議進行溝通；
通過公布欄等方式進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 職責
a) 總經理領導管理評審工作；
b) 辦公室歸口管理管理評審。
5.6.2 控制要求
5.6.2.1 總則
總經理應按廠計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應評價組織的質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。
5.6.2.2 評審輸入
本廠管理評審輸入包括與現行質量管理體系的運行情況和改進機會相關的信息：
外部和內部審核結果；
顧客反饋，包括意見、建議、投訴、抱怨等，反饋形式包括文字、電話及其它；
c)過程運行情況和產品的符合情況，包括產品實現過程中各環節的不符合規范和不合格產品等；
d)預防和糾正措施的狀況；
e)以往管理評審所確定措施的實施情況；
f)可能影響質量管理體系的計劃的變化，主要包括外部環境的變化、自身的變化 等；
g)對質量管理體系改進的建議。
5.6.2.3 評審輸出
a) 管理評審的結果；
b) 廠質量管理體系及其過程有效性的改進措施，包括質量方針、質量目標的調整，職能部門的調整，監督手段的強化，文件的增、減、修改等；
c) 與顧客要求有關產品的改進措施，包括作業文件、售后服務等方面；
d) 資源需求的措施，包括硬件設施、軟件資源、人員崗位設置、人員培訓等。
5.6.3 支持性文件
SDP5601《管理評審控制程序》

6 資源管理
6.01 職責
a)總經理領導人力資源的管理；
b)辦公室歸口管理人力資源；
c)生產部歸口管理生產設施和工作環境。
6.02 控制要求
資源管理是質量管理體系的一個重要組成部分，為保證質量管理體系的有效運行，質量方針和質量目標的順利實現，滿足實現產品質量的要求，配備必要的資源：
a） 人力資源；
b） 基礎設施；
c） 工作環境。
6.1 資源的提供
本廠由總經理負責及時確定質量管理體系和產品實現所需資源，并由各職能部門負責及時提供以確保：
6.1.1 實施和改進現有質量管理體系的過程。
6.1.2 提供滿足顧客要求的產品。
6.2 人力資源
6.2.1 人員安排
6.2.1.1 廠對質量管理體系各從事質量活動崗位人員的能力應有規定，其規定詳見《崗位人員職責要求》。
6.2.1.2 廠在確保被選人員的資質時，應從受教育程度、培訓經歷、技能并結合廠現狀考慮。
6.2.2 培訓意識和能力
廠在質量管理體系的運行和產品實現過程中，通過對質量有影響的各類人員進行培訓或采取其它措施，使各級管理、執行和驗證人員的意識和能力能適應顧客需求的變化。
6.2.2.1 對從事影響質量活動人員的現有能力和廠發展要求的預期能力進行比較分析，制定培訓教育計劃，使人員能力達到預期要求。
6.2.2.2 廠根據發展需求對員工進行培訓，使員工具備相應的知識，這些知識與技能和經驗相結合，使員工具備從事質量活動的能力要求。
6.2.2.3辦公室負責通過面試、筆試、實際操作等方式驗證培訓效果，確認是否達到培訓計劃所制定的目標。
6.2.2.4 通過提供培訓或采取其它措施，使員工能意識到所從事的活動或工作對質量管理體系的重要性和各種活動之間的相關性，以及如何為實現廠的質量目標做出貢獻。
6.2.2.5 培訓計劃、驗證方法、實施記錄和員工的經歷、教育、培訓和崗位資格認可記錄，由辦公室按《質量記錄控制程序》規定執行，并作為改進培訓效果的依據。
6.3 基礎設施
6.3.1 廠為實現產品的符合性，識別并提供工作場所，各種生產、辦公、檢測設備及支持性服務等設施。
6.3.2 生產設備的配備和維護
6.3.2.1 生產部應編制年度生產設備配備和維修計劃。
6.3.2.2根據科技發展和顧客對產品滿意程度，制定設備購置和改進計劃。
6.3.2.3設備的購置計劃、設備購置、維修、驗收資料、說明書和技術資料應予以保存。
6.4 工作環境
6.4.1技術部在產品設計/開發和工藝設計過程中應充分考慮國家法律、法規的要求；生產部在生產安排時應對工作環境中的因素進行管理，使其符合規定的要求。
6.4.2 生產部負責對人員的精神狀態和身體狀態進行識別，以便安排工作和合理搭配作業組成員。
6.4.3 生產部負責作業區域內環境的識別和治理、保障其符合規定要求。
6.4.4 辦公室負責對工作環境監督管理，使其滿足國家法律、法規的要求。
6.4.5 支持性文件
SDP6201《人力資源管理控制程序》
7 產品實現
7.1 實現過程的策劃
7.1.01 職責
a)總經理領導實現過程的策劃；
b)技術部歸口管理實現過程的策劃。
7.1.02控制要求
產品實現是實現產品所要求的一組有序的過程和子過程，針對產品客觀因素及本廠業務范圍，我廠產品實現分為幾個過程進行控制，并編制相應文件化的程序。
7.1.1. 本廠產品實現過程有如下的過程：
確認顧客要求和期望 設計/開發 采購 設備管理 生產和服務運作 測量和監控
7.1.2 產品實現過程的策劃，應根據產品總要求策劃，策劃的結果在質量手冊和程序文件中反映。當特定產品項目或合同要求時，技術部應編寫質量計劃（該文件并非一定稱“質量計劃”，但內容要符合質量計劃的要求）。

7.2 與顧客有關的過程
7.2.01 職責
a)總經理領導與產品有關的要求的評審工作；
b) 業務部歸口管理與產品有關的要求的評審工作。
7.2.02 控制要求
7.2.1 與產品有關的要求的確定
7.2.1.1業務部負責組織有關人員與顧客溝通，負責調查收集市場相關信息，組織廠有關部門進行顧客要求的識別，明確產品有關要求。
7.2.1.2 產品有關的要求，主要包括：
a.）顧客規定的與產品有關的要求，包括對產品交付后活動的要求；
b.）顧客未做規定，但規定的用途或已知和預期用途所必需的產品要求；
c.）產品有關的義務，廠應隨時了解法律、法規和環保要求，使廠產品和服務符合其要求；
d.）廠確定的附加要求，如：采用新工藝、新標準以及超越顧客的需求。
7.2.2 與產品有關的要求的評審
7.2.2.1 評審管理
業務部負責組織產品評審及與顧客聯系，對已確定的顧客要求連同組織確定的附加要求實施評審。評審必須在合同簽訂之前進行，確保合同的履行符合顧客要求。
7.2.2.2 評審方式
本廠主要根據合同的不同要求，確定用個人評審、會議評審、會簽評審等方式。
7.2.2.3 通過產品要求的評審應達到：
a.）確保準確理解產品要求；
b.）在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認；
c.）與以前產品要求表述不一致的合同或任務要求，要通過評審達到解決；
d.）廠通過初步策劃提供必要的資源和技術措施，確保有能力滿足顧客對產品使用，交付和各方面的要求。
7.2.2.4 評審記錄
產品要求的評審記錄由業務部負責。記錄評審結果及在評審中提出的跟蹤措施，填寫《產品要求評審表》并按《質量記錄控制程序》進行管理。
7.2.2.5 與產品有關的要求的變更
與產品有關的要求發生變更時，由業務部及時將變更信息書面傳遞到有關部門和人員、確保合同即時全面執行，必要時重新對產品要求進行評審。
7.2.3 顧客溝通
7.2.3.1 本廠與顧客溝通職能部門為業務部。具體負責與顧客保持經常性聯系，由業務部建立顧客檔案。
7.2.3.2 溝通方式根據具體條件選定，如電話、通信、傳真、上門訪問，必要時組織相關人員與顧客學習、討論、分析并制定相關的措施。
7.2.3.3 聯絡、溝通主要內容：
a)合同簽訂前，由業務部專人通過各種渠道，與顧客溝通，充分理解合同條款，明確顧客對產品的要求，并傳達各相關部門。⨪⨪⨪⨪⨪⨪⨪⨪⨪⨪⨪⨪⨪⨪⨪⨪
b)合同簽訂后，明確一定聯系方式，保持履約期與顧客的溝通。
c)履約期后仍要保持與顧客的溝通，以得到來自顧客必要信息反饋，特別是對顧客投訴，要給予必要的回復。 ⨪⨪⨪⨪⨪⨪⨪⨪⨪⨪⨪⨪
7.2.4 支持性文件
SDP7201《合同評審程序》⨪
7.3設計/開發
7.3.01職責
a) 總經理領導設計/開發工作；
b) 技術部歸口管理設計/開發工作。
7.3.02 控制要求
7.3.1 設計/開發策劃
7.3.1 對每項設計/開發活動應進行策劃并編寫設計任務書，應明確：
a.）設計/開發過程的階段
b.）設計/開發輸出的要求；
c.）適合每個設計/開發階段的評審、驗證和確認活動；
d.) 對參與設計/開發的不同組織之間的接口加以管理，以確保有效溝通；
e.）設計/開發活動的職責和權限。
7.3.1.2 策劃的輸出應隨設計/開發的進展，在適當時予以更新。
7.3.2 設計/開發輸入
7.3.2.1 技術部應根據設計任務書，對設計輸入進行評審，其評審包括：
a.）顧客需求和期望的產品能力和性能要求；
b.）適用的法律和法規要求；
c.）以前類似設計提供的適用信息；
d.）設計/開發所必須的其他要求。
7.3.2.2 輸入的適宜性評審結果應完整、清楚,并且與其它要求相矛盾應得到解決.評審結果應予以記錄.
7.3.3 設計/開發輸出
7.3.3.1 設計/開發過程的輸出應以能夠針對設計/開發的輸入進行評審，并形成文件,其設計/開發輸出應:
a) 滿足設計/開發輸入的要求;
b) 為采購、生產和服c) 務的運作提供適當的信息;
d) 包含或引用產品的驗收標e) 準或準則;
f) 規定對安全和正常使用至關重要的產品特性的明示.
7.3.3.2 設計/開發輸出在發放前應得到評審.
7.3.4 設計/開發評審
7.3.4.1 根據設計/開發策劃的要求,在適當的階段,對設計/開發進行評審,以使:
a) 評價滿足要求的能力;
b) 識別任何需要采取措施的問題建議.
7.3.4.2 評審的參加人員應包括與所評審的設計/開發階段有關職能部門的代表.評審的結果及評審后的措施應予以記錄.
7.3.5 設計/開發驗證
7.3.5.1 在設計/開發的適當階段應進行驗證,以確保設計和開發階段的輸出滿足該設計階段輸入的要求.
7.3.5.2 設計/開發驗證可采用以下幾種方法:
a) 對發放前的設計/開發階段文件進行評審;
b) 變換方法進行計算;
c) 進行驗證(包括型式試驗)和證實.
7.3.5.3 設計/開發驗證記錄應予以保存.
7.3.6 設計/開發確認
7.3.6.1 根據設計/開發策劃的安排,對設計/開發的結果進行確認,以確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求.
7.3.6.2 確認時期:只要適用,確認應在產品交付或實施之前完成.若在交付或交付之前實施全部確認不現實,應在可能的適用范圍內實施局部確認.
7.3.6.3 設計/開發確認方法,只要適用一般可采用:
a) 開鑒定會;
b) 顧客使用總結。
7.3.6.4 設計/開發確認的結果及必要的措施應予以記錄。
7.3.7 設計/開發更改的控制
7.3.7.1 設計和開發的更改應得到適當的評審、驗證和確認,其評審應包括評價更改對交付產品及其組成部分的影響.
7.3.7.2 更改的設計/開發,在實施前應得到批準.
7.3.7.3 更改評審的結果及必要的措施應予以記錄.
7.3.8 支持性文件
SDP7301《設計/開發控制程序》
7.4 采購
7.4.01 職責
a) 副總經理領導采購管理工作.
b) 供應部歸口管理采購工作.
7.4.02 控制要求
7.4.1 采購控制
7.4.1.1 采購的分類
針對本廠情況采購控制分兩部分:物資采購,外協件（項目）.
7.4.1.2 采購過程的控制主要包括評價和選擇供方,制定采購產品要求和對采購產品驗證活動的識別與安排等.
7.4.1.3 評價與選擇供方
a)對本廠提供配套產品的供方應進行評價，被選定的合格供方應記錄評價結果. 對現有合格供方應按其提供符合要求的產品持續保障能力進行重復評價,當己被選為合格的供方在提供產品或服務出現問題時，廠應有跟蹤措施以保證采購產品持續符合要求,實現對供方的動態管理.
b)評價供方方式:
(1)現場調研評價,其評價結果應進行會簽;
(2)樣品檢驗和試驗評價, 其評價結果應進行會簽;
(3))調查表評價, 其評價結果應進行會簽;
7.4.2 采購信息
7.4.2.1 采購申請由需用部門按照月度或臨時項目編制物資需用計劃,并經審批.
7.4.2.2 對于不同的采購產品要適當地準備不同的采購信息,信息內容主要包括:
a)規格、型號、數量、驗收標準;
b)適當時應對有關供方提出人員、資質和質量管理體系要求.
7.4.3 采購產品的驗證
7.4.3.1 負責采購的供應部應確定和實施采購產品所需的驗證活動.
7.4.3.2 當廠需要或顧客提出要在供方貨源處進行驗證活動時,技術部應在采購文件中規定所要求的驗證安排以及產品放行的方法.
7.4.4 支持性文件:
SDP7401 《采購控制程序》
7.5 生產和服務的運作
7.5.01 職責
a) 總經理領導生產計劃、信息傳遞、設備管理和環境管理工作;
b) 總經理領導產品交付和交付后的實施工作;
c) 總經理領導作業指導書的編寫,一般過程、特殊過程的監控和測量控制活動;
d) 生產部歸口管理生產計劃、信息傳遞、設備管理和環境管理工作;
e) 業務部歸口管理產品交付和交付后的實施工作;
f) 技術部歸口管理作業指導書的編寫。
g) 質檢部歸口管理一般過程、特殊過程的監控和測量控制活動.
7.5.02 控制要求
7.5.1 生產和服務的運作控制
7.5.1.1 相關部門應獲得設計/開發,產品實現過程策劃和顧客要求評審輸出的必要產品信息.
7.5.1.2 如果沒有作業指導書就不能保證質量時,則應編寫相應指導書,并讓操作者獲得作業指導書.
7.5.1.3 應保持設備的過程能力,必要時應進行確認.
7.5.1.4 根據本廠的產品特點應配備能滿足產品要求的測量與監控裝置.
7.5.1.5 在生產和服務運作過程中,根據產品的質量特性要求實施監控和測量活動.
7.5.1.6 放行前交付的產品必須滿足顧客的要求,應做好售后服務.做到滿足或超越顧客要求.
7.5.2 產品和服務運作過程的確認
7.5.2.1 當生產過程的輸出不能由后續的測量或監控加以驗證或開展的驗證活動不經濟時,生產部應對任何這樣的過程進行確認.確認應證實過程實現所策劃的結果能力.
7.5.2.2 本廠的特殊過程是指焊接。對特殊過程的控制
a)特殊過程由技術部負責組織編制工藝文件和工藝裝備文件；
b)特殊過程的控制
1） 工藝參數的產品特性進行連續監控；
2） 對特殊過程中的中設備3） 加強維護調整；
4） 操作和檢驗人員進行培訓和定期考核、持證上崗。
7.5.2.3 對需要確認的過程的安排包括:
a) 對人員資格和設備b) 的能力進行鑒定;
c) 編寫相應的作業指d) 導書;
e) 當條件發生變化時應對已確認的過程進行再確認.
7.5.2.3 支持性文件
SDP7501《生產提供控制程序》
7.5.3 標識和可追溯性
7.5.3.01 職責
(1)總經理領導標識和可追溯性的管理工作;
(2)生產部歸口管理標識和可追溯性工作.
7.5.3.02 控制要求
7.5.3.1 總則
本廠的產品將進行適當標識,防止混淆,誤用.對產品質量有可追溯性要求時進行追溯.
7.5.3.2 標識的范圍和方式
a)標識的范圍:供方提供的產品,顧客提供產品,制造過程產品和成品.
b)標識的方式有:掛牌、圍欄、色標、記號、記錄、標簽和分區域等.
7.5.3.3 可追溯性
a) 對有可追溯性要求的每個產品或每批產品的標b) 識必須具有唯一性,并做好記錄;
c) 有可追溯性要求的物資領用時,由各領用部門做好記錄,以備d) 查詢;
e) 本廠產品應有完整記錄和準確標f) 識,以便于顧客進行追溯.
7.5.4 顧客財產
7.5.4.01 職責
a)技術部負責對顧客提供的產品進行驗證和標識；
b)供應部負責對顧客提供的產品進行適宜的貯存、維護；
c)技術部歸口管理顧客知識產權；
d)生產部負責顧客提供的產品在使用過程中的維護。
7.5.4.01 控制要求
7.5.4.1 顧客財產一般包括:
a) 顧客提供的材料和備品、配件;
b) 顧客委托保管、搬運的財產;
c) 顧客知識產權，包括提供的規范、圖樣;
7.5.4.2 本廠對顧客財產要求做到:
a) 接受,驗證,標b) 識顧客財產;
c) 驗收合格的顧客財產要妥善保管,按合同d) 要求使用;
e) 發現顧客提供財產不f) 合適、不g) 適用或丟失、損壞，h) 及時同i) 顧客聯系，j) 必要時進行鑒定，k) 并作好記錄；
d)顧客財產的知識產權部分，我廠嚴格按合同及法律法規和《文件和資料控制程序》要求執行。
7.5.5 產品防護
7.5.5.01 職責
a)總經理領導過程產品的防護工作；
b)總經理領導成品防護工作；
c)生產部歸口管理生產過程產品的防護和庫存產品的防護工作；
d)業務部歸口管理運輸過程及交付前的防護工作。
7.5.5.02 控制要求
7.5.5.1 總則
在產品實現過程中、交付顧客前，要根據顧客要求提供相應的產品防護，確保顧客滿意。
7.5.5.2 產品的實現過程建立并保持有適當防護標識。
7.5.5.3 產品搬運過程
a) 一般物資搬運要采取可靠的防止損壞或變質的措施，包括使用正確的搬運方法、合適的搬運工具和合適的人員；
b) 屬重大的、特殊的物資，制造要組織策劃和制定專門的搬運措施。
7.5.5.4 貯存
庫存物資要做到無銹蝕、無霉爛變質、無損壞、無丟失、規格不亂、材質不混、 標識清楚，做到帳、物、卡相符；
易燃、易爆、易污染腐蝕、有毒及放射性物資必須專庫存放，配備相應防護措 施，并專人保管定期檢查；
精密儀器、儀表應封存保管，保持規定溫度。貴重物資入柜加鎖或加封保管；
對易腐蝕品、霉爛產品進行防護；
室內庫房環境要求通風、干燥、明亮、清潔、貨架排列整齊，露天倉庫環境要求地面無積水、堆放區域界限明確、通風、整潔；
對庫存一年以上的物資或產品要進行檢查，發現問題做好記錄及時報告。
7.5.5.5 產品包裝
按照產品包裝作業指導書進行包裝；
在包裝前應核對裝箱清單；
按規定要求在產品包裝的適當位置做好標志。
7.5.5.6 產品的保護
在生產過程中，對設備零部件以及現場物資實施管理，必要時采取專門保護措施；防止損壞；
按產品特性及說明進行保護，并將產品分門別類地堆放，以明確區分產品，防止錯用、錯發、丟失或損壞；
7.6 測量和監控裝置的控制
7.6.01 職責
a)總經理領導測量和監控裝置的管理工作。
b)技術部歸口管理測量和監控裝置的控制。
7.6.02控制要求
7.6.1 總則
技術部應識別需實施的監控和測量以及為確保產品符合規定要求所必須的測量和監控裝置以確保測量和監控活動的實施能夠滿足監控和測量要求。
7.6.2 測量和監控裝置的能力的保持與控制
7.6.2.1 對照能溯源到國際或國家基準的測量裝置，定期進行校準和調整。當不存在上述基準時，用于校準的依據應形成文件并經批準。同時應記錄校準或驗證的依據。
7.6.2.2 對測量和監控裝置應進行標識，以確保其校準狀態得到確定。
7.6.2.3 操作者在使用測量和監控裝置前，應核對其適用性和進行必要的調整。
7.6.2.4 應防止發生可能使用測量結果失效的調整。
7.6.2.5 當發現裝置偏離校準狀態時，除對這些裝置和任何影響到的產品采取適當的措施，還應對其以往監控和結果的有效性進行評價并予以記錄。
7.6.2.6 用于測量和監控規定要求的軟件，在使用前應對其是否滿足預期的使用要求的能力予以明確和必要的重新確認。
7.6.2.7 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
7.6.2.8 貯存和校準場所應保持適宜的環境。
7.6.2.9 應對校準結果予以記錄。
8 測量分析和改進
8.1 策劃
8.1.1 總則
為及時識別和發現產品實現過程以及質量管理體系運作中所存在的問題，并實施有效的措施加以解決。本廠應策劃并實施為實現以下目的所需進行的測量、監控、分析和持續改進過程。
8.1.1.1 證實產品符合顧客要求；
8.1.1.2 保證質量管理體系的符合性；
8.1.1.3 實現質量管理體系有效性的改進。
8.1.2 測量和監控活動
8.1.2.1 顧客滿意或不滿意的測量和監控；
8.1.2.2 內部質量審核；
8.1.2.3 過程的測量和監控；
8.1.2.4 產品的測量和監控
通過以上的測量和監控活動收集并獲取關于產品、過程和體系的不合格信息，并對不合格加以分析，評價提出相應的改進措施，以實現不斷改進。在測量、分析的方法中包括有統計技術。
8.2 測量和監控
8.2.1 顧客滿意
8.2.1.01 職責
a)副總經理領導顧客滿意的測量和監控的管理。
b)業務部歸口管理顧客滿意度的測量和監控。
8.2.1.02 控制要求
業務部對顧客有關的信息進行收集和調查，并就廠是否已滿足其要求的有關信息進行監控，作為對質量管理體系業績的測量和客觀評價。
8.2.1.1 收集信息的內容：
有關產品質量、交付和服務等各方面的顧客反映（包括投訴、抱怨、不滿意等）；
顧客需求的變化；
市場需求的變化。
8.2.1.2 信息收集的方法：
通過互連網絡等媒體收集市場信息；
通過電話、傳真、信函以及走訪顧客收集與顧客相關的信息。
8.2.1.3 信息的分析和評價：
業務部應制定顧客滿意程度的評價方法；
正常情況下，每半年由業務部將所收集的信息進行整理和分析，若遇有顧客投訴，并且問題重大時，將直接提交總經理，采取緊急措施加以處理，處理結果應保存記錄。
8.2.1.4 支持性文件：
SDP8201《顧客滿意度調查程序》
8.2.2 內部質量審核
8.2.01 職責
a)管理者代表領導內部審核管理工作。
b)辦公室歸口管理內部審核工作。
8.2.2.02 控制要求
8.2.2 內部質量審核
質量管理體系內部審核是質量管理體系自我完善機制的重要活動，本廠將通過內部審核，收集有關質量管理體系符合性和有效性的信息，作為對質量管理體系運作情況的評價。
8.2.2.1 內部審核策劃
辦公室根據上年度質量管理體系運作情況及外部環境變化情況，就內部審核的方案進行策劃，確定審核的目的、范圍、方法、頻次，編制《 年度內部審核計劃》，并上報總經理批準。
8.2.2.2 內審的頻次、范圍和方法
a) 廠規定每年至少對全廠各部門進行一次全面的完整的內部質量體系審核。必要時，b) 管理者代表還將根據廠質量管理體系運作情況及外部環境變化情況以及前次審核的結果，c) 針對不同d) 的 范圍追加審核的頻次;
e) 內審的方法視情況采用集中式或滾動式。
8.2.2.3 內部審核目的
確定質量管理體系是否符合廠所確定的計劃安排和質量管理體系文件的要求以及ISO9001:2000標準的要求；
確定質量管理體系是否得到有效地實施和保持。
8.2.2.4 內審結果及跟蹤措施
《內部質量審核報告》由內審組討論通過，內審組組長審核簽字，報管理者代表批準后，發至相關部門，并按照《質量記錄控制程序》進行管理。
針對內審中發現的不符合項，由有關責任部門制定糾正措施，報請審核組長確認，并在限定時間內實施改進。對于不符合項的改進情況，由審核員跟蹤活動，以驗證糾正措施的實施情況。
8.2.2.5 內審員
內審員應經過考試合格取得內審員資格證書，并經過廠聘任產生。內審員應具有生產和管理經驗的人員擔任，負責按照《內部審核計劃》對廠質量管理體系進行內部審核，并記錄審核結果。內審員不能審核自己的工作。
8.2.2.6 支持性文件
SDP8202《內部質量審核控制程序》
8.2.3 過程的測量和監控
8.2.3.01 職責
a)管理者代表領導過程的測量和監控的管理工作。
b)質檢部歸口管理過程的測量和監控。
8.2.3.02控制要求
8.2.3.1 質量管理體系過程持續滿足其預期的能力是質量管理體系有效性的體現。本廠通過對主要過程能力的各項因素的監控以及必要時的測量活動來保持其過程的能力。
8.2.3.2 過程能力的測量監控主要內容和監控的主要責任部門:
主要設備完好率； 生產部
工序產品合格率 技術部；
顧客滿意程度。 業務部
8.2.3.3 測量和監控主要分析工具：
統計圖法；
因果圖；
排列圖；
控制圖。
8.2.3.4 過程能力主要監測責任部門每月應按時用主要分析方法將主要監測內容的監測分析結果報送辦公室。
8.2.3.5 其測量和分析結果被識別如需采取糾正措施或實施改進時，應按《糾正和預防措施控制程序》執行。
8.2.4 產品的測量和監控
8.2.4.01 職責
a)總經理領導產品的測量和監控的管理工作。
b)技術部歸口管理測量和監控的工作。
c)技術部負責提供檢驗規程，明確檢測點和判別依據。
8.2.4.02 控制要求
8.2.4.1 本廠將對產品實現測量和監控，以驗證產品是否達到顧客的要求。這種測量和監控還在產品實現過程的適當階段予以驗證。
8.2.4.2 產品放行責任者應經總經理授權。
8.2.4.3 產品測量和監控必須按規定要求進行測量和判別。
8.2.4.5 本廠在產品實現過程中，如發生緊急或例外放行，應得到授權者的批準，并有可靠的追溯方法。
8.2.4.6 本廠的產品在所有活動未圓滿完成之前，不得放行或交付顧客，除非得到顧客的批準。
8.2.4.7 支持性文件
QP12《過程和產品監視和測量控制程序》
8.3 不合格品控制
8.3.01 職責
a)總經理領導不合格品控制的管理工作。
b)質檢部歸口管理不合格品控制。
8.3.02 控制要求
8.3.1 本廠應確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止不合格品的非預期使用或交付。
8.3.2 凡屬原材料等質量問題由倉庫負責隔離、保管，凡屬過程不合格品由生產部做好隔離保管，最終成品由業務部隔離保管。
8.3.3 技術部組織不合格品的評審，責任部門負責按評審意見處置。
8.3.4 根據不合格的嚴重程度評審時可能提出以下處置意見：
退貨
加工使用
放寬標準讓步使用
降級使用
返工；
報廢；
8.3.4 不合格品的讓步接受，當合同有規定時，必須由本廠批準，并征得顧客或其代表的同意。
8.3.5 對在交付或開始使用后發現的不合格，廠應針對不合格造成的后果采取適當的補救措施。
8.3.6 技術部對返工、返修或讓步接受的產品做好記錄。
8.3.7 支持性文件
SDP8301《不合格品控制程序》
8.4 數據分析
8.4.01 職責
a)總經理領導數據分析的管理工作。
b)技術部歸口管理數據分析的工作。
8.4.02控制要求
8.4.1 廠收集和分析適當的數據，以確定質量管理體系的適宜性和有效性并識別可能實施的改進。
8.4.2 數據的來源
8.4.2.1 外部信息
政策、法規、標準等；
外部檢查的結果及反饋；
市場、新產品、新技術發展方向；
相關方（如顧客、供方等）的投訴或反饋。
8.4.2.2 內部信息
目標完成情況；
內審報告、管理評審報告；
質量記錄、不合格信息、糾正或預防措施實施情況；
其它。
8.4.3 通過數據分析為質量管理體系適宜性、充分性和有效性的評價提供如下信息：
8.4.3.1 顧客滿意或不滿意。
8.4.3.2 與顧客要求的符合性。
8.4.3.3 過程、產品的特性及其趨勢，包括采取預防措施的機會。
8.4.3.4 采購產品的質量及供方的情況。
8.4.3.5 為廠尋找質量管理體系改進機會。
8.5 改進
8.5.01 職責
a)管理者代表領導糾正和預防措施的管理工作。
b)質檢部歸口管理糾正措施的工作。
c)質檢部歸口管理預防措施的工作。
8.5.02控制要求
8.5.1 持續改進
本廠通過使用質量方針、目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審而促進質量管理體系的持續改進。
8.5.2 糾正措施
8.5.2.1 本廠采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。
所采取的糾正措施應考慮與所發現不合格的影響程度相適應。
8.5.2.2 糾正措施的實施采取以下步驟：
評審不合格，包括對顧客的意見和投訴加以關注；
通過調查分析確定不合格的原因；
評價確保不合格不再發生的糾正措施的需求；
確定并實施所需的糾正措施；
跟蹤并記錄糾正措施實施的結果；
評價糾正措施的有效性。
8.5.2.3 通過糾正措施的制定和實施以確保本廠的質量管理體系不斷完善，并促進持續改進。
8.5.3 預防措施
8.5.3.1 本廠對體系運行和產品實現中存在的潛在不合格進行分析，識別所需的預防措施，制定和實施預防措施以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生所制定的預防措施應考慮與所發現問題的影響程度相適應。
8.5.3.2 預防措施的實施采取以下步驟：
識別潛在不合格及其原因；
評價防止不合格發生的措施要求；
跟蹤、驗證并記錄措施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定。
8.5.3.3 通過預防措施的制訂并實施，使本廠的質量管理體系更加完善，并促進質量管理體系的持續改進。
8.5.3.4 支持性文件
SDP8501《糾正和預防措施控制程序》

質量手冊的管理

1 編制、審核和批準《質量手冊》的起草工作由總經理主持策劃。
1.2 《質量手冊》起草完畢，由管理者代表組織廠有關部門負責進行審定，總經理批準發布。
2 發放、使用
2.1 《質量手冊》由辦公室負責印刷、保管、發放。
2.2 《質量手冊》的使用
廠內部必須使用具有分發號并蓋有“受控”標記的《質量手冊》，任何個人或部門不得使用“非受控”的《質量手冊》。
向顧客及有關單位提供的《質量手冊》必須在封面加蓋“非受控”標記，并由辦公室進行登記。
2.3 《質量手冊》持有人應愛護手冊，確保其完整、整潔。任何持有《質量手冊》的個人或部門不得向不該持有手冊的個人或單位提供，也不準復印。
2.4 《質量手冊》是廠質量管理體系運行的基本法規，任何部門或個人不得以行政手段干預其執行。
2.5 當《質量手冊》持有人因工作變更不需要繼續持有時，應主動到質量部辦理歸還手續。
3 手冊的修改
3.1 《質量手冊》經運行實踐需要進行局部條款修改時，由有關部門提出申請，，經質量部審核，報管理者代表審定，由總經理批準。修改內容應通知到持有“受控”《質量手冊》的所有人員。
3.2 《質量手冊》的主要內容或布局有重大修改時，由質量部組織人員進行修訂，并按原審批程序報批。
4 手冊持有人的責任
4.1 《質量手冊》持有人必須不折不扣的組織本部門職工貫徹執行其有關規定。
4.2 《質量手冊》持有人必須妥善保管“受控”的手冊。如發生丟失，應寫出書面材料，并經管理者代表批準，方可向辦公室提出補發申請，辦理相應手續后補發。


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